导读：

   人体生物样本资源是医学生命科学研究的基石，是人类疾病转化医学研究的重要桥梁。随着我国国家综合国力不断提升， 国家对生物样本资源库建设日益重视。2011 年，国家十二五规划对“科技平台重点工作”作了整体部署。国家医学科技发展十二五规划第八条，明确将“系统建设临床样本资源库”列为“支撑医学发展”的重 要工作之一。2012 年年末，国务院关于印发生物产业发展规划的通知， 将生物信息服务行动计划列为第11 项专栏。专栏主要内容之一， 就是建设大规模的生物资源库和信息中心核心平台。

   纵观近年来国内生物样本资源库建设过程中出现的问题和困惑，不同医院的具体情况不同，生物样本资源库建设发展运行过程中遇到的问题和困惑也不尽相同，它可能贯穿在其中某个或多个环节。

   如何在现有医院正常医疗秩序下， 建立一个有利于医院长远发展、有利于提升医院临床科研综合实力、有利于引进优秀临床科研人员、有利于加强国内国际重大项目横向交流与合作， 产生良好社会效益生物样本资源库平台； 在医患关系日益紧张的当下，如何不断完善资源平台的自身造血功能、实现资源的价值属性， 让生物样本资源成其自身可持续正常运行健康发展的经济支撑， 是医院领导重点关注问题，也是对解除部分干部职工对于“生物样本资源库是只砸钱无收益”的忧虑而齐心同行的总动员。它山之石，可以攻玉。为了少走弯路，在生物样本资源库建设初期， 医院领导组织人员积极参与国内国际生物样本库标准化建设学术会议、聘请国内外行业专家来院讲座交流， 让医院同仁尤其是医院学术委员会和伦理委员会成员对生物样本资源库建设的意义和应用前景有不断深入的了解。在此基础上制定医院样本资源库发展规划， 在充分讨论论证的基础上，通过医院领导审批同意并严格遵照实施执行。

   1.2 组织架构  

   良好的系统设置是组织正常运行的有力保障。生物样本资源库属于医院公共资源平台， 决定了其相对独立于其他现有科室的特性， 需要构建一个全新的系统工程组织架构。生物样本资源库平台建设目标一旦确立， 首先在医院领导的主导下进行顶层设计， 构建一个结构合理、权责明晰的组织系统架构， 对于生物样本资源库平台良好运行意义重大。组织系统架构的核心是成立以医院领导领衔各相关科室主任共同组建的生物样本资源库管理委员会（秘书由生物样本资源库执行部门主任担任）， 主要肩负生物样本资源库平台整体运行的规划监管和沟通协调之责； 医院专家委员会和伦理委员会分别对生物样本资源库建设运行过程中涉及的技术和法律伦理问题进行指导， 为资源平台建设工作的有序合理合法健康运行保驾护航； 具体的执行部门是生物样本资源库建设的基石，明确的岗位职责、合理的工作流程、规范化的操作规程，是生物样本资源安全和质量的保证。生物样本资源库执行部门的主任人选非常重要， 他需要对生物样本资源库整体建设运行有高度的热情和清醒的认识， 有能力并致力于带领团队把生物样本资源库打造成符合标准和国际规范的资源平台；而且，作为生物样本资源库管理委员会秘书， 生物样本资源库执行主任还是医院领导决策的耳目， 是沟通医院领导与样本资源库平台的重要桥梁， 是资源库平台建设各相关科室工作协调的重要沟通参与者。

     1.3 资金筹措资源平台建设项目

      启动资金如何筹集， 是生物样本资源库平台建设面临的首要问题。国内生物样本库建设实践表明， 设立医院生物样本资源库建设专项资金，是一种行之有效的方式。相对普通临床科研人员而言，医院领导具有更多的社会资源优势，在平台建设过程中， 更容易申请得到各级政府项目以及国内外横向合作项目的经费支持， 从而对生物样本资源库平台建设予以有力的资金补充。

    生物样本资源库平台建设， 是一项涉及医院众多相关科室工作的系统性工程， 需要各相关部门的密切协作配合。例如样本资源采集的知情同意工作可能需要临床科室完成， 实体手术离体组织样本的取材需要与病理科协调， 血液尿液等样本的采集需要与检验科或临床科室协调， 临床诊治信息的采集需要与信息科或病案室协调等等。这都需要在医院层面进行很好的沟通协调， 方可制定一套适合本医院实际情况的生物样本资源采集流程和规范， 建立并不断完善生物样本资源采集的体系， 减少内部阻力和消耗，保障平台建设工作的顺利进行。2 生物样本资源的质量是平台建设的核心和基础生物样本资源的质量，有三层含义。其一，保存有什么的样本资源？其二，所保存样本资源的品质如何？ 其三，样本资源管理质量如何？

    首先，生物样本资源库需要采集保存何种疾病的何种类型的生物样本及其信息资源？ 这个问题没有统一的固定模式和标准答案，需要根据医院自身的情况进行短期和中长期规划。了解医院所拥有的疾病生物样本资源。医院拥有哪些生物样本资源、资源的数量如何？这个需要分类统计分析医院近5~10年所收治入院患者的情况， 根据这个统计数据就可以大概判断医院拥有哪些疾病资源，它们的数量分布和趋势情况，目的是要了解现在每个工作日可供采集的不同类型疾病生物样本资源的种类和数量， 并规划确定未来5~10 年生物样本资源保存的空间。确定采集生物样本资源的种类。①以优势疾病资源确定生物样本资源的种类。具有疾病诊治特色的专科医院、以及疾病诊治专科特色的综合性医院，因特色患者的汇聚，使其具有特色疾病生物样本的资源优势。以此优势疾病资源作为建库切入点，往往能获得更多的各类项目的资金支持，得到更为快速的发展。②以研究项目为导向确定生物样本资源的种类。收集医院当前在研和申报中的各级政府研究项目、横向合作项目等对生物样本资源的需求情况，研究当前国内国际的热点研究对生物样本资源的需求，结合医院自身的生物样本资源状况，合理地确定生物样本资源采集的种类，其目的是为了让生物样本资源尽快地得到应用，在加快相关研究项目顺利开展的同时，实现资源的价值效益。在生物样本资源库建设初期，把这种以研究项目为导向的资源采集方式作为平台建设的切入点，是一种效果很好的实践尝试。③以关注资源本身为导向。从资源的角度来看，但凡有利于用来研究探索与人类疾病健康相关问题的人体生物样本，都是生物样本资源平台采集的资源对象。这需要生物样本采集者站在资源的高度，对人体生物样本资源的本质属性具有深刻的认识、敏锐的洞察力和超前思维，方可在如火如荼的生物样本资源库建设的大潮里抢占先机。

   第三，建立良好的生物样本资源质量管理体系，是生物样本资源库建设和发展的基石，具体可参照国内国际相关标准、指南和文献［6~12］。生物样本资源能否高效合理配置应用，则需要高质量生物样本信息资源管理体系的建设。生物样本资源的采集，除了是为已立项的研究项目提供资源，更多的是为后续加入进来的研究者提供所需的生物样本资源。这些研究者以往放弃一些研究，重要原因之一是没有获得满足其研究需求的合适的样本资源。生物样本库有了高质量的生物样本资源，还需要把这个信息传递给研究者，让研究者查询挑选。如何做到这一点，建立一个安全开放共享的高质量生物样本信息资源管理系统成为必然。研究者通过授权进入平台在线查询系统，即可找到感兴趣的样本资源，开展项目研究与申报、寻求国内国际重大项目合作等，在提升医院自身的研究水平的同时，扩大了对外交流合作；在充分发挥生物样本资源平台的良好社会效益的同时，实现生物样本资源的价值转换，把资源平台真正打造成为提升整体医疗科研水平、引进项目与人才的亮点工程。3 良好的自身造血机制是可持续健康发展的有力保障生物样本资源库建设之初，医院领导的高度重视、相关部门科室的全力配合和大力支持、专项启动建设资金的设立和到位、完善的质量管理质量保证体系的建立等固然十分重要，要实现生物样本资源库的可持续长久健康发展，则需要建立和完善一套良好的自身造血机制，将生物样本资源库真正打造成为能为医院带来重大社会经济效益的资源平台。医院建立生物样本资源库，医院领导所承受的压力是非常大的。如果生物样本库建设需要医院长久地投入却见不到效益产出，各方面的压力会接踵而至，生物样本资源库的发展会举步维艰，更不要说可持续长久发展了。所以，生物样本资源库建设，必须产生效益。这个效益从何而来？是资源库建设者们必须面对和思索的问题。