CFDA发布最新GSP规范

7月1日，国家食药监局总局（CFDA）发布了《药品经营质量管理规范》，通知表明，国家食药监总局 《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

今年同样是医药流通企业新版GSP（2013）最后截止年，如果不通过新版GSP认证（2013版）则将不能在进行经营，现在国家又发布了更新的、即时生效的GSP认证，未来认证都必须通过刚刚发布的新规则。而在检查时也必须遵照新规则。

虽然发布后即时执行，在浏览了2013年版和最新版的GSP认证后，我们发现变化并不大：总条数均为187条，只有个别语句有所变化，例如，对首营企业的审核中，2013版要求企业提供营业执照及其年检证明复印件；最新版则为营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。

新GSP要求更高，标准更严

在具体内容上，新版GSP仍旧是从人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素的各个方面，对药品经营企业的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节进行规定。尽管GSP中各条目的语言及其简练，但不难发现，新GSP站在监管者的立场，为确保消费者的利益，对经营企业各方面软硬件的要求都更高了。

细看药品零售的质量管理章节的内容，可以看到，新GSP明确要求企业应具有与经营范围和规模相适应的经营条件，要建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，对质量管理制度、质量管理教育和培训、各岗位质量管理的流程和记录报告、文件管理等都提出了详细要求，还规定了文件管理的及时性。

此次改变有一个重大的变化是此GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局。从文件发布方来说，也算是名正言顺了，药品经营归药监体系监管，规则由CFDA指定 ，也是理所当然。

最近国家食药监总局对药品、医药流通行业的严厉整顿，收回多家药企GMP，对流通行业的整顿如火如荼，过期的GSP认证清理，流通业飞检等等，此次药监将GSP认证规范发布权拿回来，监管力度将会更大。

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